Générez et gérez des couches illimitées de sérialisation pour répondre aux exigences de la FDA et des clients.
Importez les numéros de série fournis par le client et calculez les dates d'expiration au niveau de la fiche article dans le système ERP de base.
Automatisez les processus de sérialisation avec DEACOM AutoFinisher pour créer un contrôle de processus et un reporting plus stricts.
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La FDA exige maintenant des fabricants de produits pharmaceutiques de sérialiser toutes les unités, boîtes et palettes produites.
Le système ERP de DEACOM relève de manière unique les défis que représentent ces nouvelles réglementations en associant le système ERP et le responsable des équipements de production pour la sérialisation. Avec les solutions de Deacom, les entreprises peuvent répondre aux règlementations tout en maintenant le rendement actuel de la ligne de production.
Lorsque la pilule individuelle ou le produit est fabriqué, il est alors placé dans le conteneur ou l'unité que le consommateur va acheter. Le numéro de série fourni par le client, le numéro de produit, le numéro de lot et la date d’expiration calculée sont réunis dans un seul GS1-128 barcode, et placés sur chaque unité individuelle.
Lorsque les unités de produit passent dans la phase de production de boîtes, ces boîtes doivent maintenant être également sérialisées. Ce code-barres unique contient toutes les informations relatives aux unités individuelles incluses dans cette boîte.
Lorsque les boîtes sont terminées, elles sont chargées sur une palette qui sera également sérialisée. Cela génère une hiérarchie des numéros de série car ce numéro de série nouvellement produit inclut des détails de chaque boîte et unité placée sur cette palette.
Dans cette vidéo, Scott Deakins, Directeur d’Exploitation de Deacom, évoque les fonctionnalités de sérialisation et les contrôles de processus que le logiciel ERP de Deacom a mis en place pour répondre aux exigences de la FDA.
Les palettes peuvent être déplacées dans le site et stockées sans perdre de vue leur emplacement et contenu. En sachant exactement où se trouve chaque palette, les fabricants peuvent extraire le produit instantanément pour exécuter la commande.
Générez des documents APE quelques secondes après la production pour l’envoi électronique aux clients et à la FDA. Ces informations incluent tous les détails sérialisés d'une palette jusqu’au niveau de l'unité.
La sérialisation a un impact sur divers rapports dans le système DEACOM, où chaque unité est traitée comme son propre lot. Dans le rapport « Lots » de la gestion des stocks, chaque numéro de série unique dans l'inventaire s’affiche sur sa propre ligne.
Améliorez les rapports de rappel avec des méthodes d’identification plus performantes des produits individuels affectés. Ces informations seront alors utilisées pour informer les clients et les consommateurs du produit exact sérialisé qui est rappelé.
AutoFinisher de Deacom crée le contrôle de processus nécessaire pour permettre aux fabricants de rester conformes vis-à-vis de 21 CFR Part 11 lorsque ces changements de sérialisation prennent effet.
La FDA exige que tous les numéros de série qui ont été mis hors service (ou ceux qui n’ont pas passé le contrôle d’étiquetage) soient suivis et listés dans un rapport. Comme ces numéros de série ne peuvent pas être réutilisés, il est important de passer l’audit de la FDA, notamment pour être conforme à 21 CFR Part 11.
Générez automatiquement un document CoA avec les spécifications de CQ spécifiques au client au moment de l’envoi.
Ajustez et mettez à l’échelle les formules selon vos besoins, sachant que toutes les modifications seront automatiquement répercutées dans les outils d’inventaire, de production et de planification.
Pesez, sérialisez, étiquetez, palettisez et rapportez efficacement vos processus de production.
Atteignez de nouveaux niveaux de précision fonctionnelle pour vos opérations de fabrication et de distribution avec le système WMS de Deacom.