Sérialisation pharmaceutique

Répondre aux exigences de la FDA et sérialiser les produits finis grâce au système ERP de DEACOM

Générez et gérez des couches illimitées de sérialisation pour répondre aux exigences de la FDA et des clients.

Importez les numéros de série fournis par le client et calculez les dates d'expiration au niveau de la fiche article dans le système ERP de base.

Automatisez les processus de sérialisation avec DEACOM AutoFinisher pour créer un contrôle de processus et un reporting plus stricts.
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La FDA exige maintenant des fabricants de produits pharmaceutiques de sérialiser toutes les unités, boîtes et palettes produites.

Le système ERP de DEACOM relève de manière unique les défis que représentent ces nouvelles réglementations en associant le système ERP et le responsable des équipements de production pour la sérialisation. Avec les solutions de Deacom, les entreprises peuvent répondre aux règlementations tout en maintenant le rendement actuel de la ligne de production.

ligne de conditionnement de produits pharmaceutiques

Production d’unités

Lorsque la pilule individuelle ou le produit est fabriqué, il est alors placé dans le conteneur ou l'unité que le consommateur va acheter. Le numéro de série fourni par le client, le numéro de produit, le numéro de lot et la date d’expiration calculée sont réunis dans un seul GS1-128 barcode, et placés sur chaque unité individuelle.

Production de boîtes

Lorsque les unités de produit passent dans la phase de production de boîtes, ces boîtes doivent maintenant être également sérialisées. Ce code-barres unique contient toutes les informations relatives aux unités individuelles incluses dans cette boîte.

Production de palettes

Lorsque les boîtes sont terminées, elles sont chargées sur une palette qui sera également sérialisée. Cela génère une hiérarchie des numéros de série car ce numéro de série nouvellement produit inclut des détails de chaque boîte et unité placée sur cette palette.

Comment Deacom aide ce processus ?

Dans cette vidéo, Scott Deakins, Directeur d’Exploitation de Deacom, évoque les fonctionnalités de sérialisation et les contrôles de processus que le logiciel ERP de Deacom a mis en place pour répondre aux exigences de la FDA.

AutoFinisher est un composant natif de la plateforme ERP de Deacom qui aide les fabricants à fabriquer des produits sérialisés, à les étiqueter et à consigner les travaux achevés.

Sérialiser : DEACOM permet la sérialisation à un nombre illimité de niveaux. AutoFinisher sérialise et enregistre les unités, emballages, boîtes et palettes finis.
Étiqueter : AutoFinisher génère une étiquette produit en fonction des spécifications définies dans le système ERP. L’étiquette comporte souvent le numéro de produit GTIN, le numéro de lot, la date d’expiration et le numéro de série. AutoFinisher peut également générer un code-barres 1D ou 2D qui contient ces informations à des fins de numérisation.
Effectuer des transactions : Lorsque le produit quitte le niveau production, l'inventaire est disponible en temps réel dans le système ERP de DEACOM. Ceci est essentiel pour pouvoir utiliser DEACOM WMS afin de ranger en stock le lot au sein de l’entrepôt.
Générer des rapports : Tous les inventaires créés via AutoFinisher sont disponibles pour voir les rapports en temps réel via le système ERP de DEACOM. Cela permet aux superviseurs de production de surveiller la performance du centre de travail en temps réel. De plus, des rapports de rappel peuvent être générés à n’importe quel niveau de la hiérarchie de sérialisation.

Lorsque la production est terminée et sérialisée, toutes les informations des divers niveaux de sérialisation sont situées dans DEACOM ERP.

Entrée en stock des palettes

Les palettes peuvent être déplacées dans le site et stockées sans perdre de vue leur emplacement et contenu. En sachant exactement où se trouve chaque palette, les fabricants peuvent extraire le produit instantanément pour exécuter la commande.

Avis préalable d’exécution (APE)

Générez des documents APE quelques secondes après la production pour l’envoi électronique aux clients et à la FDA. Ces informations incluent tous les détails sérialisés d'une palette jusqu’au niveau de l'unité.

Rapports de sérialisation

La sérialisation a un impact sur divers rapports dans le système DEACOM, où chaque unité est traitée comme son propre lot. Dans le rapport « Lots » de la gestion des stocks, chaque numéro de série unique dans l'inventaire s’affiche sur sa propre ligne.

Rapports de rappel

Améliorez les rapports de rappel avec des méthodes d’identification plus performantes des produits individuels affectés. Ces informations seront alors utilisées pour informer les clients et les consommateurs du produit exact sérialisé qui est rappelé.

Conformité avec 21 CFR Part 11

AutoFinisher de Deacom crée le contrôle de processus nécessaire pour permettre aux fabricants de rester conformes vis-à-vis de 21 CFR Part 11 lorsque ces changements de sérialisation prennent effet.

Rapports des numéros de série mis en/hors service

La FDA exige que tous les numéros de série qui ont été mis hors service (ou ceux qui n’ont pas passé le contrôle d’étiquetage) soient suivis et listés dans un rapport. Comme ces numéros de série ne peuvent pas être réutilisés, il est important de passer l’audit de la FDA, notamment pour être conforme à 21 CFR Part 11.